Justo cuando la lucha contra la ciencia falsa en la medicina parecía estar desvaneciéndose, un tribunal federal de apelaciones en San Francisco le otorgó a la Administración de Alimentos y Medicamentos una importante victoria sobre la regulación basada en la ciencia de las clínicas de células madre.
Un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito concluyó que la caracterización de las células madre procesadas como “fármaco” por parte de la FDA era correcta. Los jueces también aceptaron la interpretación de la FDA sobre su autoridad para regular las clínicas que ofrecen tratamientos con células madre.
“La interpretación de la FDA… es la única interpretación que tiene sentido”, escribió la jueza Jennifer Sung en su parte de la decisión unánime de dos partes publicada el viernes.
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La decisión es importante para la campaña de la FDA contra las clínicas médicas que ofrecen tratamientos no probados que utilizan células madre de los pacientes.
Han surgido cientos de clínicas de este tipo en todo el país, afirmando que sus tratamientos pueden curar el Alzheimer, la artritis, el cáncer, la degeneración macular, la enfermedad de Crohn, el Parkinson e incluso la disfunción eréctil. La FDA dice que no hay evidencia científicamente probada que respalde ninguna de estas afirmaciones y advierte al público contra las enfermedades relacionadas con las células madre. “Exageración desmesurada”.
El caso se centró en clínicas en Beverly Hills y Rancho Mirage que operaban bajo las etiquetas Cell Surgical Network y California Stem Cell Treatment Center, que según la FDA proporcionaban medicamentos ilegales a los pacientes.
Anteriormente, la agencia ganó un caso contra una clínica de células madre de Florida por reclamos casi idénticos al caso de California; esa decisión del tribunal federal fue confirmada por el Tribunal de Apelaciones del 11.º Circuito en 2021.
Los demandados, así como el Dr. Mark Berman y Elliott Lander, fundadores y operadores de las empresas. Berman murió en mayo de 2022, meses antes de que el juez federal Jesús Bernal de Riverside fallara en contra de la FDA en el caso.
El Tribunal de Apelaciones revocó la condena de Bernal y le devolvió el caso para continuar con los procedimientos. Lander y las clínicas no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre la apelación.
Las clínicas trabajan tomando la grasa del paciente mediante liposucción, procesándola para extraer las células madre y enviándolas de regreso a los pacientes. Por lo general, recibían 8.900 dólares por tratamiento, o un paquete de 12 tratamientos por 41.500 dólares, dijeron los jueces.
Los demandados argumentan que sus procedimientos caen dentro de las exenciones de las regulaciones de la FDA. La principal excepción se aplica a las células o tejidos que se extraen y reimplantan en los pacientes en un único procedimiento quirúrgico. Como señala la FDA, esta excepción se aplica sólo cuando las células o el tejido no se alteran ni manipulan entre la extracción y la reimplantación.
En resumen, la FDA señaló que en las clínicas ya no se reimplanta grasa y que el proceso es más que un único procedimiento quirúrgico. El Tribunal de Apelaciones falló a favor de la FDA en ambos cargos.
“Esta es una gran victoria para la FDA, para los pacientes y para la industria de células madre”, dijo Paul Knoepfler, biólogo de UC Davis que ha estado siguiendo la proliferación de clínicas que venden terapias con células madre no probadas durante años. “Él también encaja bien [the] Anteriormente falló a favor de la FDA… En conjunto, estas decisiones parecen consistentes y establecen que la FDA tiene autoridad clara para regular esta terapia no probada de células grasas como medicamento.
